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¿Cómo se crean los medicamentos en la actualidad?
“Éste y otros artículos son meramente informativos, cualquier duda respecto al contenido o mención de medicamentos presentados aquí se sugiere consultarla con su médico de cabecera”
Imaginarse el proceso por el cual una serie de químicos son sintetizados y encapsulados en tabletas que fácilmente podemos encontrar en la farmacia más cercana, puede resultar desconcertante. Hoy en Distribuidora Galarza queremos compartir contigo información básica y fielmente documentada de este fascinante proceso y qué papel juegan los distribuidores como nosotros en toda esta cadena de salud.
Todo comienza con una pregunta
¿Cómo resolvemos ésta problemática / enfermedad/ malestar?
Así se da inicio a un proceso de investigación por ejemplo:
- Cómo detener el crecimiento de cierto tipo de cáncer?
- ¿Cómo controlar mejor la diabetes?
- ¿Existe una nueva forma de combatir bacterias resistentes?
- ¿Cómo reducir los efectos secundarios de un tratamiento?
Esto sirve para plantear una hipótesis.
Investigación básica
Los investigadores comienzan estudiando cómo funciona la enfermedad.
Analizan:
- proteínas
- genes
- bacterias
- virus
- células
- mecanismos biológicos
Durante esta etapa pueden pasar años sin encontrar un candidato prometedor.
Miles de moléculas son descartadas.
Descubrir una molécula prometedora
Después de evaluar miles o incluso millones de compuestos, algunos muestran resultados interesantes. Sin embargo, que una molécula funcione en un laboratorio no significa que funcionará en seres humanos.
Aquí apenas comienza el trabajo.
Estudios preclínicos
Antes de administrarse a personas, el candidato se estudia en laboratorio y en modelos biológicos para responder preguntas como:
- ¿Es tóxico?
- ¿Qué órganos afecta?
- ¿Cómo se metaboliza?
- ¿Cuál sería una dosis razonable?
- ¿Produce daños a largo plazo?
Solo una pequeña fracción supera esta etapa.
Ensayos clínicos
Si los resultados preclínicos son prometedores, comienzan los estudios en personas.
Fase I
Decenas de voluntarios.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y comprender cómo se comporta el medicamento en el organismo.
Fase II
Cientos de pacientes.
Se analiza si el tratamiento muestra eficacia y se sigue vigilando su seguridad.
Fase III
Miles de pacientes en distintos hospitales y países.
Se compara con tratamientos existentes o con placebo cuando es ética y científicamente apropiado, para confirmar su eficacia y detectar efectos adversos menos frecuentes.
Revisión por la autoridades sanitarias
Cuando concluyen los ensayos clínicos, la empresa presenta toda la evidencia ante las autoridades regulatorias.
Dependiendo del país, puede intervenir una agencia como:
- COFEPRIS (México)
- FDA (Estados Unidos)
- EMA (Unión Europea)
Estas instituciones revisan miles de páginas de información científica antes de autorizar o rechazar un medicamento.
Producción industrial
Una vez aprobado, comienza la fabricación bajo estrictos estándares de calidad.
Cada lote debe cumplir especificaciones relacionadas con:
- pureza
- concentración
- estabilidad
- esterilidad (cuando aplica)
- calidad del empaque
Distribución
Aquí es donde comienza una etapa menos conocida, pero igual de importante.
Los medicamentos deben llegar en condiciones adecuadas a:
- hospitales
- clínicas
- consultorios
- farmacias
- distribuidores
Para lograrlo se siguen procedimientos logísticos que ayudan a conservar su calidad durante el transporte y almacenamiento.
Vigilancia después de su comercialización
La historia no termina cuando el medicamento sale al mercado.
Existe la farmacovigilancia, un sistema mediante el cual médicos, farmacéuticos, pacientes y autoridades pueden reportar reacciones adversas o problemas relacionados con un medicamento.
Gracias a esta vigilancia continua es posible actualizar indicaciones, agregar advertencias e incluso retirar productos cuando sea necesario.
Mitos frecuentes
“Los medicamentos aparecen demasiado rápido.”
En realidad, muchos tardan entre 10 y 15 años en desarrollarse. En situaciones excepcionales, como ocurrió con algunas vacunas durante la pandemia de COVID-19, ciertos procesos administrativos y de producción se realizaron en paralelo para acelerar su disponibilidad sin eliminar las etapas esenciales de evaluación.
“Si funciona en el laboratorio ya sirve.”
No. La mayoría de las moléculas que muestran resultados prometedores nunca llegan a convertirse en medicamentos porque fallan en alguna etapa del desarrollo.
“Las farmacéuticas nunca investigan.”
La investigación biomédica involucra a universidades, hospitales, centros públicos, organizaciones sin fines de lucro y empresas farmacéuticas. Todos estos actores contribuyen, en distintos momentos, al desarrollo de nuevos tratamientos.
“Natural significa seguro.”
No necesariamente.
El origen natural de una sustancia no garantiza su seguridad ni su eficacia. Existen sustancias naturales muy beneficiosas, pero también otras que pueden ser tóxicas o interactuar con medicamentos. Lo importante es contar con evidencia científica sobre su uso.
Conclusión
Como habrás leído, Distribuidora Galarza tiene una pequeña participación en toda esta compleja red desde la investigación científica hasta el bienestar de los pacientes, es una estructura muy importante y compleja que afortunadamente con el paso del tiempo se vuelve cada vez más eficiente y efectiva en todos y cada uno de los procesos, comprendemos la importancia de nuestro papel y lo que significa para los pacientes y personas como tu quienes tienen un negocio de medicamentos.
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